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【技术攻关】 新冠病毒免疫诊断试剂盒，15分钟完成检测，实现居家自检、公共场所大流量分布式筛查，早期、精准发现病毒携带者（有症状和无症状）。

截至2020年2月8日 18:00 :

战“疫”第19天，“基于RT-PCR的 2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒”已在临床广泛应用，CT+核酸检测成为目前临床主要诊断方法，但随着全国复工、返校时间的日益临近，为避免单位、学校、机场、车站等大流量公共区域的疫情爆发，对2019-nCoV患者的精准、快速检测筛查将成为下阶段疾控防疫的重点，也对目前的检测手段提出了更高的要求。一种全新的新冠病毒检测试剂盒——免疫诊断试剂盒正在加紧开发中。

凯基生物与南京大学联合攻关，加速研制新冠病毒免疫诊断试剂盒。该产品是利用高通量纳米抗体筛选技术结合胶体金法开发的新型2019-nCoV免疫诊断试剂盒，免疫诊断试剂盒虽技术难度高，开发周期长，但较目前的核酸诊断方法无需特殊检测场所、专业设备、专业检测人员，检测时间更短，可缩短至15-30分钟，不仅灵敏度与特异性更强，既可用于核酸检测样本的复核，又可快速筛查发现无症状病毒携带者。与此同时，其常温运输存储、操作简便快捷的特性，使得居家式自查自控成为可能，机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查成为可能，为疫情的全面防控提供了技术和产品保障。

l 冠状病毒及其检测方法

哺乳动物的冠状病毒已知可感染人的有7种，包括：HCoV-229E、 HCoV-NL63、HCoV-OC43、 HKU1、MERS-CoV、SARS-CoV和2019-nCoV。其中，HKU1、SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV可引起肺炎。目前绝大多数的冠状病毒的检测方法是基于病原学和血清学的方法建立的。其中基于病原学的检测方法包括：电子显微镜、分离培养鉴定、核酸检测、免疫荧光染色法、原位杂交和免疫组化分析法（基于检测抗原）等；基于血清学的检测方法包括：中和试验、ELISA 检测法（基于检测抗体）和间接荧光抗体检测法等。

l 新型冠状病毒临床检测和诊断

目前核酸检测和CT影像是新冠病毒临床检测和诊断的主要方法。疾控中心和多家企事业单位已完成2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发，为新型冠状病毒的疫情在医院诊断提供了强有力的保障。在临床应用实践中，因核酸检测技术特点和试剂盒产品质量参差不齐，检测结果会出现假阴性的情况；CT检查具有及时、准确、快捷、阳性率高、肺部病变范围与临床症状密切相关等优势，但CT影像不能区分患者到底是哪种病毒感染。所以目前在临床诊断主要为多次核酸检测和CT影像观察来联合确诊。

l 免疫诊断试剂盒开发的迫切性

2019-nCoV 进入人群传播至今已经1个多月，随着新型冠状病毒人数的不断增加，为了避免疫情发生更大规模的流行乃至大流行，除了在临床阶段的诊断外，还需早筛查、早发现、早隔离，对于2019-nCoV病毒的精准、快速检测提出了更高要求，加强筛查性检测变得尤为重要。目前临床应用的诊断方法主要是症状、CT、核酸检测、基因测序等，进行综合诊断，能够在一定程度上保证检测的精确性。但核酸、CT、测序都需要特定的检测场所，需要配备较高要求的实验室条件、专业的设备及专业的检测人员。这样的特殊要求给防疫检测，尤其是居家式自检和筛查性检测带来困难。目前预防和筛查性检测主要靠测体温，然而无症状新冠病毒携带者是目前防疫的难点，靠测体温来预防性筛查远远不够，迫切需要开发出快速、准确的免疫诊断试剂盒。

l 免疫诊断试剂盒开发的原理

1.抗原检测

2.抗体检测

l 免疫诊断试剂盒的特点

免疫诊断试剂盒快速、准确、低成本、低专业要求，可用于防疫性、筛查性检测。既可以是临床检测的补充和验证，又可用于机场、车站、码头等大流量公共场所的防疫性、筛查性检测。

凯基生物利用免疫学方法，开发了半乳糖凝集素-3检测试剂盒、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒、D-二聚体检测试剂盒、肌钙蛋白I检测试剂盒等10几种检测试剂盒，在免疫技术领域积累了丰富的技术和经验。本试剂盒开发又利用了南京大学特有的高通量纳米抗体筛选技术，使得筛选的纳米单抗稳定性高（90℃条件下仍不会降解）、亲和力高、与人源抗体同源性超过 80%、毒性和免疫原性均较低，保证的试剂盒的稳定性、准确性。

疫情开始，凯基生物技术团队就联合南京大学吴稚伟教授团队加班加点全力攻关。目前已经完成了相关位点核酸序列的合成，质粒载体构建以及蛋白表达和纯化，正在进行动物免疫进行抗体制备，检测抗体试剂盒正在进行配对筛选，预计10天内可进入样品测试，检测抗原试剂盒预计本月底可进入配对筛选和样品测试。